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自研生物可吸收支架获批上市

2020-03-16 02:00:05 来源:申博代理网登入
  (特约记者齐璐璐 通讯员沈雳 吴轶喆)由中国科学院院士葛均波教授团队研发的,具有我国自主知识产权的生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架——XINSORB支架,近日通过国家药品监督管理局审批上市。这是我国最早开始自主研发的生物可吸收支架。

  葛均波带领复旦大学附属中山医院科研团队,与山东华安生物技术有限公司合作,自2005年就开始了生物可吸收支架的研发。2014年8月至2015年8月,历经1年时间,在国内17家中心开展了上市前的随机对照临床研究,共完成395例患者入组。2016年5月,完成798例注册研究入组。同月,XINSORB支架进入创新医疗器械特别审批程序。至此,XINSORB支架上市前的临床支架植入全部完成,所有受试者进入随访阶段。

  据了解,接受该生物可吸收支架治疗的第一例患者至今已完成5年随访。5年来,该患者未发生任何不良事件,多次复查造影均显示原支架植入部位通畅,支架已几乎完全吸收。该支架的随机对照临床研究已完成了4年随访,结果显示支架靶病变失败(TLF)发生率为5.3%,主要心脏不良事件(MACE)发生率为4.2%,靶血管血运重建(ID-TLR)发生率为4.8%,支架内血栓发生率为1.0%。该结果与传统金属药物洗脱支架相当,与进口生物可吸收支架或金属支架相比毫不逊色。

  XINSORB支架上市后,将继续开展上市后临床研究。葛均波建议接受生物可吸收支架治疗的患者,应适当延长二联抗血小板治疗时长,最好能延长至支架完全吸收。
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