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人类遗传资源管理:守好法律红线

2019-07-11 15:20:49 来源:申博代理网登入
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  □中国医院协会医疗法制专业委员会、北京市华卫律师事务所 郑雪倩

  《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》自7月1日起施行,我国多年来存在的遗传资源的非法流失,相关法律依据不明确、监管缺失等法律制度不健全的历史将画上句号,这对于规范合理地研究利用人类遗传资源、预防和治愈疾病、提高人口健康素质具有重要意义。

  亮点纷呈 开启安全发展新时代

  强化国家安全 《条例》对涉及境外因素的事项进行了细致、严格的规定。其中明确,外国组织、个人不得在我国境内采集、保藏、向境外提供我国人类遗传资源。在采集、保藏利用的过程中如涉及对外提供时,不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益,遵守我国技术规范。严格规定了对利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究、研究过程中重大事项变化或拟将人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的审批制度。对于将相关资源信息向外国组织、个人或机构提供或者开放,有可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的,应当通过安全审查。在国际合作结束后,必须向相关部门提交合作研究情况报告。

  确保合法合理应用 《条例》直击实践中的问题,明确人类遗传资源包括人类遗传资源材料和信息两大类,补充了前期法律空白,为界定人类遗传资源提供了清晰法律依据;明确对违反《条例》行为的处罚,可执行性强;对各个环节进行纵向梳理,规定需要遵守的具体事项及由政府行政部门介入管理的节点,明确了政府管理部门、管理方式及下级行政部门立法权限。

  鼓励支持合理利用 《条例》以立法的形式表达了国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业,提高诊疗技术和我国生物安全保障能力,提升人民健康保障水平的态度。明确国家加强人类遗传资源保藏工作,加快人类遗传资源保藏基础平台和数据库建设,鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业开展保藏工作、科学研发工作、国际合作科学研究。《条例》特别规定,相关行政部门应对利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业进行统筹规划、合理布局,加强创新体系建设,促进生物科技和产业创新和协调发展。

  政府监管与单位自我监督相结合 区别于《人类遗传资源管理暂行办法》(1998年)中统一审批制度,《条例》对于人类遗传资源的行政监管以申报登记、审批与备案多种方式相结合,还制定了以提交不同类型情况报告的方式进行长期、定期监管或阶段性、终结性监管的多元模式。《条例》以专章规定了行政部门的服务和监督。针对具体问题设计宽严相济的管理方式,提高行政效率,促进加快管理事项进度,推动遗传资源科研和发展,加强政府服务,符合“放管服”精神。

  值得注意的是,《条例》注重单位和个人的社会监督和自我约束,建立违法行为投诉、举报机制,公布投诉电话和电子邮件。建立职业禁止制度和信用记录制度,对违法行为依法对单位或个人进行信用记录登记,对违法情节严重的处以1~5年禁业处罚,情节特别严重的可以处以永久禁业处罚。

  科学与伦理并重 对人文的关怀和伦理的尊重是《条例》的又一大亮点。条例明确规定了采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源应当符合伦理原则、进行伦理审查,应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权,采集前告知其采集的用途、目的、对健康可能产生的影响,个人隐私保护措施及其享有自愿参与和随时无条件退出的权利,征得其同意并取得书面意见。以立法形式在推动人类遗传资源技术合理应用的同时,保护当事人的隐私权等合法权益,维护社会伦理,这是立法技术和社会综合实力提高的具体体现。

  “监督”是落实的重要环节

  第一,应建立诚信体系,建立企业和个人信用档案,出台信用评价标准,提升自我约束意识。

  第二,加强社会监督,尽快落实公布投诉举报电话和电子邮箱地址,鼓励单位和个人对发现的违法事项进行投诉、举报。使社会监督与政府监督、自我监督共同作为监督模式,从根本上保障遗传资源的合理应用。

  第三,加快电子政务建设,这包含技术建设和制度建设,硬件上有过硬的技术平台,可以承载各类关于采集、保藏、利用和对外提供我国人类遗传资源的互联网申报、审批或备案等事项,软件上有配套的电子政务全流程管理规范、执行标准、审批指南、示范文本等,做到审批备案等事项便捷高效,全程有法可依有据可查。

  第四,重视技术评审,从根源上严格把关,使评审意见作为对审批决定的有效参考。专家评审委员会在评审过程中应各司其职,严格根据我国法律和专家专业领域知识分别进行生物技术、医药、卫生、伦理和法律方面的评审,并由委员会给出科学合理的综合意见。

  配套措施很有必要

  第一,应尽快落实和完善行政部门对人类遗传资源各环节规章制度的制定。以规章确定各类事项管理的职责部门、监管方式、权限,明确事项审批、备案具体范围、流程、审查方式、时限等问题。出台文件以“目录”形式明确采集、保藏、利用、对外提供过程中单位和个人可为的行为和不可为的行为,提供划定标准。加快落实行政机关和行政相对人办理事务的可执行法律依据。

  第二,加快人类遗传资源保藏基础平台和数据库建设的配套标准及人类遗传资源大数据管理办法的制定实施,有力保障遗传资源信息大数据的安全和合理使用。

  第三,尽快完善遗传资源单位和个人信用评价体系,制定信用评价标准,规定管辖机关及奖惩措施,从而支持信用档案的建立

  第四,进行科普教育,普及人类遗传资源知识,包含人类遗传资源的概念、组成,在临床、生物、制药领域的重要价值及资源流失的危害性,资源流失对民族和国家安全带来的潜在威胁。提高人们思想认识,意识到遗传资源与我们息息相关,每个人都有责任和义务保护我们宝贵而重要的遗传资源。

  第五,普法以提高全民法律意识。加强对公民的法律教育,加深对法律的理解,用法律指引以保护人类遗传资源,认知什么行为是违反法律规定并会受到相应的处罚,强化遵法守法,同时提高自我约束、自我监督。

  第六,对各领域涉及人类遗传资源工作的单位和个人加强重点法制教育,进行定期法律培训,讲解法律规定及新近出台的规章或规范性文件,严格指导相关人员依法执业,保护我国人类遗传资源,维护国家安全。

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